VİTERA-D3 15 ML
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
VITERA-D3 50.000 BV./15 ml daxilə qəbul üçün məhlul
VİTERA-D3
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Colecalciferol (Vitamin D3)
Tərkibi Təsiredici maddə: hər 15 ml flakonda 1,25 mq (50.000 BV) vitamin D3 var.
Köməkçi maddələr: Butylhydroxyanisole, Neutralized sunflower oil
Təsviri Açıq sarı rəngində, bir qədər xarakterik qoxu ilə yağlı məhlul.
Farmakoterapevtik qrupu D vitamini və onun analoqları, kolekalsiferol.
ATC kodu: A11CC05.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Xolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda qan zərdabında kalsiumun konsentrasiyasını əsasən absorbasiyanın artırılması nəticəsində artırır. D3 vitamini kalsiumu sümüklərdə qoruaq üçün göstərilir.
O, kalsium və fosfatın böyrək hüceyrələrinin kanalcıqları tərəfindən reabsorbsiyasını artıraraq, kalsium və fosfatın xaric olmasını azaldır. Paratireoid hormonu ilə birlikdə kalsium və fosforu normal səviyyədə saxlayır.
Xolekalsiferol həmçinin sümük rezorbsiyasını stimullaşdırır və sümüklərin normal minerallaşması üçün lazımdır. Bağırsaqdan kalsiumun sorulması artırmaqla paratireoid hormonunun (PTH) ifrazını qismən ingibə edir. Orqanizmin normal gündəlik tələbatı 400-800 BV arasında təşkil edir.
Farmakokinetikası
Ümumi xüsusiyyətlər
Absorbsiyası:
Xolekalsiferol mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur.
Paylanması:
D vitamini və onun qandaki metabolitləri spesifik α-qlobulinlə birləşir. D vitamini piy və əzələ toxumalarında uzun müddət ərzində saxlanıla bilər və bu saxlama yerlərindən tədricən azad olunur. Xolekalsiferol ləng şəlildə təsir edir, lakin onun effekti uzunmüddətlidir. Yarımxaricolma dövrü 19-25 saatdır.
Biotransformasiyası:
Xolekalsiferol, qaraciyərdə mitoxondrilərdə 25-hidroksilaza fermentin təsiri altında 25-hidroksi törəməsinə çevrilir. Bu metabolit yenidən hidroksilləşir və böyrəklərdə 1-α hidroksilaza fermenti tərəfindən aktivləşdirilir. 1-25 hidroksillənmiş metabolit böyrəklərin təsiri nəticəsində 24, 25 hidroksillənmiş bioloji aktivliyində minimal səviyyəli metabolitinə çevrilir.
Xaricolması:
Vitamin D birləşmələri və onların metabolitləri əsasən öd və nəcislə xaric olur. Az miqdarda sidiklə xaric olur. Sidiklə xaric edilən əsas metabolit kalsitroik turşudur.
Təhlükəsizlik üzrə preklinik məlumat
Heyvanlar üzərində aparılan təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatlar göstərir ki, D vitamini adətən yaxşı mənimsənilir. Lakin, hamiləlik dövründə D3 vitamininin doza həddinin aşılması siçanlar, siçovullar və dovşanlarda inkişaf qüsurlarına səbəb olur (skelet pozğunluqları, mikrosefaliya, ürək qüsurları).
İstifadəsinə göstərişlər
VİTERA-D3 preparatı aşağıdakı hallarda istifadə olunur:
– böyüklərdə və uşaqlarda raxitin və osteomalyasiyanın profilaktikası;
– vaxtından əvvəl doğulmuş südəmər körpələrdə raxitin profilaktikası;
– böyüklərdə və uşaqlarda D vitamini çatışmazlığının (o cümlədən, raxitin və osteomalyasiyanın) müalicəsi;
– yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası (o cümlədən, piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlər, D vitamininin metabolizminə təsir göstərən preparatlarla müalicə zamanı);
Əks göstərişlər
– Kolekalsiferola və ya dərman preparatının tərkibində olan hər hansı digər komponentə qarşı allergiya;
– hiperkalsiemiya;
– hiperkalsiuriya;
– D hipervitaminozu;
– böyrəklərin ağır dərəcəli zədələnməsi (ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı).
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
• Hərəkət məhdudliyi
- Benzotiadiazin törəmələri ilə müalicə
- Keçirilmiş böyrək daşı xəstəliyi
- Sarkoidoz
- Psevdohipoparatiroidizm olan xəstələr üçün xüsusi xəbərdarlıq edilməlidir.
Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadə etmək mümkündür. Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini olan dərmanlardan istifadə edərkən, maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır.
VITERA-D3, tərkibində D3 vitamini olan digər vasitələrlə birlikdə istifadə ediləcəksə, D vitamininin ümumi dozası nəzərə alınmalıdır. D vitaminin və ya kalsiumun əlavə qəbulu yalnız tibbi müşahidə altında mümkündür. Belə hallarda sidikdə və qan zərdabında kalsium miqdarı yoxlanmalıdır.
Uzun müddətli müalicələrdə qan zərdabında və sidikdə kalsium səviyyələri, qan zərdabında kreatinin dəyəri və böyrək funksiyası hər 3-6 aydan bir yoxlanılmalıdır. Bu nəzarət tədbirləri yaşlı xəstələrdə və eyni zamanda ürək qlikozidlərdən və ya diuretiklərdən müalicə zamanı xüsusilə vacibdir.
Böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə vitamin D3 istifadə edərkən kalsium və fosfat səviyyələrinə təsiri yoxlamaq lazımdır. Vitamin D səviyyələri ölçülməlidir.
Sarkoidoz və digər qranulomatoz xəstəlikləri olan xəstələrdə D vitamininin aktiv formasının metabolizmin riskinin artması səbəbindən vitamin D3 ehtiyatla qəbul edilməlidir. Bu xəstələrdə kalsium səviyyəsi qan zərdabında yoxlanmalıdır.
Hiperkalsiyemiyası olan uşaqlarda qan zərdabında kalsium səviyyələri yoxlanmalıdır. Körpə və uşaqlarda Vitamin D-nin terapevtik indeksi olduqca aşağıdır. Hiperkalsiyemiya uzun müddət qeyd edilərsə, bu halda körpələrdə anadangəlmə ürək və göz xəstəlikləri baş verir, həmçinin zehni və fiziki inkişafda geriləmə yaranır. D vitamininin farmakoloji dozasını qəbul edən süd verən anaların körpələrində hiperkalsiyemiya riski mövcuddur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Mineral yağlar D vitamininin sorulmasını və VITERA-D3-ün təsirini azaldır. Fenitoin, barbituratlar və rifampisin D3 vitamininin effektivliyini azalda bilər, çünki o, qaraciyər mikrosomal fermentini induksiya edir.
İzoniazid D vitamininin metabolik aktivliyinin məhdudlaşdırılması səbəbindən D3 vitamininin effektivliyini azalda bilər.
Ürək qlikozidlərdən müalicə alan xəstələr yüksək kalsium səviyyələrinə həssas ola bilər və buna görə də bu xəstələrin EKQ parametrləri və kalsium səviyyələri mütləq yoxlanmalıdır.
Benzotiadiazin törəmələri (tiazid diuretikləri) ilə birlikdə istifadə hiperkalsiyemiya riskini artırır. Plazma və sidikdə kalsium səviyyələri müalicə zamanı uzun müddət ərzində nəzarət altında saxlanılmalıdır, çünki sidiklə kalsium itkisi azalır.
Vitamin D3 bağırsaqlardan alüminiumun sorulmasını azalda bilər.
Vitamin D3 və vitamin D metabolitləri və ya analoqları birlikdə istifadə edilərsə, qan zərdabında kalsium səviyyələrinə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır.
Yağların sorulmasının pozulmasına gətirə bilən orlistat və xolestiramin kimi dərmanlar D vitamininin sorulmasını azalda bilər.
Qlükokortikoidlərlə birlikdə istifadə D3 vitamininin təsirini azalda bilər.
Xüsusi əhali qrupları haqqında əlavə məlumat:
Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur.
Uşaqlar:
Qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar haqqında məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik kateqoriyası: C
Kontrasepsiya:
Kontrasepsiya haqqında məlumat yoxdur.
Hamiləlik dövrü:
Vitamin D-nin hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləliyə / və ya / embrional / dölün inkişafına / və ya / doğuşa / və / və ya postnatal inkişafa təsirləri baxımından qeyri-adekvatdır. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil.
Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan dərmanların müntəzəm istifadəsi məsləhət görülməsə də, lazım gəldikdə həkim nəzarəti altında istifadəsi mümkündür.
Hamiləlik dövründə profilaktika məqsədilə tərkibində D vitamini olan preparatlardan istifadə edərkən maksimal doza gündə 1000 BV-dən çox olmamalıdır.
Laktasiya dövrü:
Ana südündə vitamin D metabolitləri az miqdarda müşahidə olunur. Yalnız ana südü ilə qidalanan körpələrdə və günəş işığı ilə az təmasda olanlarda D vitaminin dəstəyinə ehtiyac ola bilər.
Fertillik:
Heç bir məlum təsiri yoxdur.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
VITERA D3 preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edən təsiri yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Doza və müalicənin davametmə müddəti müalicə olunacaq xəstəlikdən asılı olaraq həkim tövsiyəsi ilə təyin edilir.
| Yaş qruppu | Profilaktika/ dəstəklənmə üçün tövsiyə olunan doza | D vitamini çatışmazlığının müalicəsi üçün dozası | Riskli qrupların profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsi üçün ən yüksk dözümlü doza | |
| Gündəlik müalicə** | Həftəlik təcrübə | |||
| Yeni doğulmuş | 400 BV/gün
(10µg/gün) |
1000 BV/gün
(25µg/gün) |
yoxdur | 1000 BV/gün
(25µg/gün) |
| 1 ay
– 1 yaş |
400 BV/gün (10µg/gün) | 2000-3000 BV/gün
(50-75 µg/gün) |
yoxdur | 1500 BV/gün
(37.5 µg/ gün) |
| 1-10 yaş | 400-800* BV/gün
(10-20 µg/gün) |
3000-5000 BV/gün
( 75-125 µg/gün) |
yoxdur | 2000 BV/gün
(50 µg/gün) |
| 11-18 yaş | 400-800* BV/gün
(10-20 µg/gün) |
3000-5000 BV/gün
( 75-125 µg/gün) |
yoxdur | 4000 BV/ gün
(100 µg/ gün) |
| 18 yaşından yuxarı | 600-1500 IU/gün
(15-37.5 µg/gün) |
7000-10.000 BV/gün
( 175-250 µg/ gün) |
50.000 BV/həftə
(1250 µg/həftə)*** |
4000 IU/ gün
(100 µg/ gün) |
* Lazım gələrsə, 1000 BV-ə qədər artırıla bilər.
**6-8 həftəyə qədər istifadə oluna bilər.
*** Gündəlik dozanın əvəzinə həftəlik doza tətbiq etmək istəsəniz, həftəlik doza olaraq
50.000 BV 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər.
İstifadə qaydası:
VITERA-D3 peroral olaraq istifadə olunur.
Körpələr və ya inyeksiya edilə bilməyən insanlar üçün peroral yoluna üstünlük verilir. Onu qida maddələri ilə qarışdıraraq körpələrə tətbiq etmək olar.
Əlavə təsirləri
Bütün dərman vasitələri kimi bu preparat da əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu təsirlər hər pasiyentdə müşahidə olunmur.
Arzuolunmaz təsirlər
Arzuolunmaz təsirlər aşağıdaki prinsiplərdən istifadə etməklə sistem-orqan sinfinə uyğun olaraq sıralanır:
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10) , bəzən (≥ 1/1000 – 1/100); nadir (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir (<1/10000), tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil).
Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: hiperkalsiuriya, hiperkalsiyemiya və qanda qalıq azotun artması.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın ağrısı, ishal
Böyrək və sidik yollarının pozulması
Tezliyi məlum deyil: poliuriya, anuriya, polidipsiya
Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: qaşınma, serpiqo, övrə kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları
Doza həddinin aşılması
Vitamin D-nin kəskin və xroniki doza həddinin aşılması hiperkalsiyemiyaya səbəb olur. Hiperkalsiyemiya simptomları yorğunluq, psixi simptomlar (eyforiya, başgicəllənmə, şüurun dumanlı olması kimi), ürəkbulanma, qusma, iştahsızlıq, kilo itkisi, susuzluq, poliuriya, böyrək daşlarının əmələ gəlməsi, nefrokalsinoz, sümüklərdə nəzərə çarpalı osteoartrit, böyrək çatışmazlığı, EKQ dəyişiklikləri, aritmiya və pankreatitdir.
Bu mənfi təsirlərin gedişatı tək-tək hallarda ölümcül olaraq təsvir edilir.
Hamiləlik dövründə doza həddinin aşılması:
Hamiləlik dövründə həddindən artıq yüksək dozalar yenidoğulmuşlarda aorta stenozu sindromu və idiopatik hiperkalsiyemiya ilə əlaqələndirildi. Bundan əlavə, fiziki və əqli gerilik, çəpgözlük, diş minasının pozulması, kraniosinostoz, klapanüstü aorta stenozu, ağciyər stenozu, qasıq yırtığı, kişilərdə kriptorxizm, qızlarda ikincili cinsi xüsusiyyətlərin erkən inkişafı qeyd edilmişdir.
Bununla belə, çox yüksək dozalar qəbul edən hipoparatiroiditi olan analardan normal uşaqların doğulduğunu göstərən bəzi hallar var.
Müalicə
Həddindən artıq yüksək doza qəbul edilərsə, mədə-bağırsaq traktının boşaldılması və eyni zamanda karbonun tətbiqi nəzərə alınmalıdır. Davamlı günəş işığının təsirindən və D vitaminin tətbiqindən çəkinmək lazımdır. Diuretiklərin adekvat xaric olmasını təmin etmək üçün rehidratasiya və furosemid kimi diuretiklərlə müalicə aparılmalıdır. Hiperkalsiyemiya vəziyyətində bifosfonatlar və ya kalsitonin və kortikosteroidlər təyin edilə bilər. Müalicə simptomlara qarşı yönəldilir.
Uyğunsuzluqlar Məlum uyğunsuzluğu yoxdur.
Buraxılış forması Karton qutuda içlik vərəqəsi ilə birlikdə 15 ml şüşəli flakon №1
Saxlanma şəraiti 25° C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti 36 ay
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı MYFARMA İLAÇ SAN. ve TİC A.Ş.
Aydınlı-KOSB Malı. Tuzla Kimya Sanayıçıləri Organize Sanayi Bölgesi Kristal Cad. No: 1 Tuzla/İstanbul
Dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi (Ərizəçi)
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İnkilap Mah.Küçüksu Cad. No: 109/C Blok K:5 D:20/21,Ümraniye/İstambul
6.3 Yararlılıq müddəti
36 ay
6.4 Saxlanma zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri
25°C-dən aşağı olan otaq temperaturunda, işıqdan uzaq olan yerdə, möhkəm bağlı, qablaşdırmada saxlanılır.
6.5 Qablaşdırma və onun tərkibi
Damcısalan rolu oynayan aşağı sıxlıqlı polietilendən daxili tıxac və ağ qeyri-şəffaf propilendən hazırlanmış və təhlükəsizlik halqası olan vintli qapaqlı 20 ml-li kəhrəba rəngli vint ağızlı şüşə butulka.
6.6 Utilizasiya üçün xüsusi tədbirlər
Xüsusi tələblər yoxdur
- QEYDİYYAT VƏSİQƏSİNİN SAHİBİ
- QEYDİYYAT VƏSİQƏSİNİN NÖMRƏSİ:
2016/791
- QEYDİYYAT VƏSİQƏSİNİN TARİXİ
Qeydiyyata alınmasının ilk tarixi: 31.10.2016 Qeydiyyatın yenilənməsi:
- MƏTNİN YENİDƏN BAXILMA TARİXİ
