C VITAM
Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasının sədri tərəfindən 07 Oktyabr 2022-ci ildə təsdiqlənib
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
C-VİTAM əzələdaxili/venadaxili inyeksiya və infuziya üçün 500 mq/5 ml steril məhlul.
C-VITAM
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ascorbic acid
Tərkibi Təsiredici maddə: 5 ml məhlulun tərkibində 500 mq askorbin turşusu (vitamin C) vardır.
Köməkçi maddələr: metilparaben, propilparaben, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri Şəffaf, rəngsiz mayedir.
Farmakoterapevtik qrup Vitamin preparatı
ATC kodu: A11GA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Askorbin turşusu suda həll olunan vitamin olub, kollagenin və hüceyrələrarası materialın əmələ gəlməsi üçün vacibdir. Buna görə də qığırdaq, sümük, dişlərin inkişafı və yaraların sağalması üçün lazımıdır. O, həmçinin fol turşusunun folin turşusuna çevrilməsində rol oynayır, mədə-bağırsaq traktından dəmirin sorulmasına səbəb olur. Hemoqlobinin əmələ gəlməsində və eritrositlərin yetişməsində effektivdir.
Kişilər üçün askorbin turşusuna sutkalıq tələbat 70-100 mq, qadınlara 80 mq, hamiləlik zamanı 20 mq və laktasiya dövründə 40 mq, yaşından asılı olaraq uşaq və yeniyetmələrə 30-dan 70 mq-a qədər təşkil edir.
Farmakokinetikası
Ümumi xüsusiyyətləri
Absorbsiyası
Askorbin turşusu natriumdan asılı olan aktiv nəqliyyat mexanizmi vasitəsilə əsasən nazik bağırsağın yuxarı hissəsində sorulur. Askorbin turşusu yüksək konsentrasiyalarda olduqda, sorulması passiv diffuziya yolu ilə baş verir. 180 mq-a qədər dozalarda daxilə qəbul edildikdən sonra 70-90%-ə qədər sorulur. 1-12 q kimi dozalardan sonra sorulmuş askorbin turşusunun nisbəti təxminən 50%-dən 15%-ə qədər azalır, lakin sorulmuş maddənin miqdarı artmağa davam edir.
Paylanması
Askorbin turşusunun plazma zülallarına bağlanma dərəcəsi təxminən 24% təşkil edir. Zərdab konsentrasiyası normal olaraq 10 mq/l (60 mkmol/l) təşkil edir. 6 mq/l (35 mkmol/l)-dən aşağı konsentrasiyalar C vitamini qəbulunun həmişə adekvat səviyyədə olmadığını göstərir. 4 mq/l-dən (20 mkmol/l) aşağı konsentrasiyalar vitamin qəbulunun qeyri-kafi olduğunu göstərir. Askorbin turşusunun klinik çatışmazlığı zamanı zərdabdaki konsentrasiyası 2 mq/l-dən (10 mkmol/l) aşağıdır.
Biotransformasiyası
Askorbin turşusu dehidroaskorbin turşusu vasitəsilə qismən oksalat turşuya metabolizə olunur. Bununla belə, askorbin turşusu həddindən artıq dozalarda qəbul edildikdə sidik və nəcis ilə əsasən dəyişməmiş şəkildə xaric olunur. Askorbin turşusu-2 sulfat da metabolit kimi sidikdə aşkar olnur.
Xaric olması
Orqanizmdə fizioloji ehtiyatları təxminən 1500 mq təşkil edir. Askorbin turşusunun xaric olunması və yarımxaricolma müddəti tətbiq üsulundan, qəbul edilən miqdarından və sorulmanın sürətindən asılıdır.
Təxminən 50 mq C vitamininin peroral qəbulundan sonra onun yarımxaricolma dövrü təqribən 14 gün, 1 q dozadan sonra isə təxminən 13 saat təşkil edir. 500 mq natrium askorbat venadaxili tətbiq edildikdən sonra onun yarımxaricolma dövrü təxminən 6 saat təşkil edir. Gündə 1-2 q-dan az miqdarda C vitamini qəbul edərkən əsas xaricolma yolu böyrəklərdir. 3 gündən çox olan dozalarda artan miqdarlar nəcislə dəyişməmiş şəkildə xaric olunur.
İstifadəsinə göstərişlər C-vitam vitamin C-nin kəskin çatışmazlığı zamanı və ya peroral istifadənin əks göstərişləri olduğu hallarda (məsələn, yaraların sağalması, yanıqlar, infeksiyalar, travmalar, tireotoksikoz zamanı və əməliyyatdan sonraki dövrdə) istifadə olunur. O, həmçinin idiopatik methemoqlobinemiyanın müalicəsinə əlavə olaraq istifadə olunur.
Əks göstərişlər C-vitam dərman vasitəsinin tərkibindəki maddələrin hər hansı birinə qarşı həssaslığı bilinən insanlarda istifadə edilməməlidir. Hiperoksaluriya halında istifadə edilməməlidir.
Asiduriya və ya normal sidik pH və oksaluriya ilə müşayiət olunan böyrək daşları hallarında C vitamini istifadə edilməməlidir. Artan qan laxtalanması, tromboflebit və tromboza meyillilik, hiperoksaluriya, nefrolitiaz, hipervitaminoz, həmçinin şəkərli diabet.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri Askorbin turşusunun yüksək dozaları sidikdə oksalat səviyyəsini artırır və böyrəklərdə kalsium oksalat daşlarının əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. Anamnezdə böyrək funksiyasının pozulması olan və ya böyrək daşları olan xəstələr bu təsirə daha çox həssas ola bilər.
Askorbin turşusu dəmirin sorulmasını artırdığından, yüksək dozalar hemoxromatoz, talassemiya, polisitemiya, leykemiya və ya sideroblastik anemiya olan xəstələr üçün təhlükəli ola bilər. Dəmirlə həddindən artıq yüklənən xəstəlik zamanı askorbin turşusunun qəbulu minimuma endirilməlidir.
Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza (Q6FD) fermentinin çatışmazlığı olan xəstələrə askorbin turşusu təyin edildikdə hemoliz baş verə biləcəyi üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Askorbin turşusunun yüksək dozalarının oraq hüceyrəli anemiyası olan xəstələrdə oraq hüceyrəli kriz ilə əlaqəli olduğu göstərilmişdir.
Yüksək dozada askorbin turşusunun xroniki istifadəsi preparatın metabolizmin artmasına səbəb ola bilər. Beləliklə, doza birdən azaldıqda, ləğv olunma simptomları əmələ gələ bilər. Belə bir vəziyyətdə yüksək doza bərpa edilməli və dozanı tədricən azaltmaq lazımdır.
Güclü təsirli vitaminlər çox tez daxil edildikdə, kimyəvi qıcıqlanma səbəbindən damar boyunca ağrı və nadir hallarda tromboflebit yarana bilər. Buna görə də, məhlul yavaş-yavaş infuziya edilməlidir və infuziya zamanı ekstravazasiyanın qarşısını almaq üçün diqqətli olmaq lazımdır. Bütün parenteral məhlulların yeridilməsində olduğu kimi, xüsusilə ürək və ağciyər xəstəlikləri olan xəstələrdə qan dövranı sisteminin həddindən artıq yüklənməməsi üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Askorbin turşusunun diabetogen təsiri hələ də mübahisəlidir. Bununla belə, uzun müddətli C-vitam terapiyası alan xəstələrdə, xüsusən də müalicənin ilkin dövründə qanda qlükoza konsentrasiyası vaxtaşırı yoxlanılmalıdır. Şəkərli diabet ilə xəstələrdə askorbin turşusunun istifadəsi sidikdə qlükozaya dair testlərin yanlış nəticələrinə səbəb ola bilər. Buna görə də, bu testlərin aparılmasından bir neçə gün əvvəl askorbin turşusunun qəbulu dayandırılmalıdır.
Nəzəri olaraq, askorbin turşusunun yüksək dozaları sidik turşusunun ifrazına təsiri səbəbindən həssas xəstələrdə podaqrik artritin yaranmasına səbəb ola bilər.
Hesab edilir ki, askorbin turşusu sürətlə çoxalan və geniş yayılan şişləri ağırlaşdıra bilər. Buna görə də, xərçəng xəstəliyinin ağır formalarında askorbin turşusu təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Bu dərman vasitəsinin hər 5 ml dozasında 1 mmoldan (23 mq) az natrium var; demək olar ki, preparat “natriumsuzdur”.
C-vitam-nin tərkibində metil paraben (E218) və propil paraben (E216) olduğu üçün o, allergik reaksiyaların (ehtimal ki, gecikmiş) və bronxspazmın əmələ gəlməsinə gətirə bilər.
İşığa məruz qaldıqda askorbin turşusu məhlullarında sarılıq baş verə bilər. Bu rəng dəyişikliyi C-vitam-nin müalicəvi aktivliyini azaltmasa da, onu ampulaların qablaşdırmasında saxlamaq məsləhətdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Aspirin: Eyni vaxtda istifadə edildikdə, askorbin turşusunun sidiklə xaricolmasının artması və aspirinin xaric olmasının azalması baş verir. Aşkar edilmişdir ki, aspirin askorbin turşusunun sorulmasını təxminən 1/3 azaldır.
Dikumarol: Askorbin turşusunun qəbulundan sonra xüsusi hallarda protrombin vaxtının qısalması qeyd olunub.
Varfarin: Askorbin turşusunun bəzi hallarda varfarinin təsirini azaltdığı barədə məlumat verilmişdir.
Etinilestradiol: 1 qram gündəlik dozada askorbin turşusu oral kontraseptivlərdən etinilestradiolun biomənimsənilməsini artırır. Beləliklə, aşağı dozalı kontraseptivlər əczaçılıq və toksikoloji xüsusiyyətlərinə görə daha yüksək dozalara bənzəyir. Bu təsir askorbin turşusunun qəbulunu bitirərkən xüsusilə vacibdir, çünki bu vəziyyətdə hormonun sorulmasının azalması ani qanaxmaya və hətta kontrasepsiyada pisləşməyə səbəb ola bilər.
Dəmir (peroral): Askorbin turşusu desferrioksaminlə eyni vaxtda qəbul edildikdə dəmirin xaricolmasını artıra bilər. Bununla belə, yanaşı müalicə alan xəstələrdə kardiomiopatiya və durğunlu ürək çatışmazlığı müşahidə olunmuşdur. Bu, dalaqdan və digər retikuloendotelial toxumalardan dəmiri mobilizasiya edən askorbin turşusu ilə daxili orqanlarda dəmir yığılmasının artması ilə izah edilə bilər.
İzoprenalin: askorbin turşusu ilə birlikdə tətbiq edildikdə izoprenalinin xronotrop təsiri azalır.
Alkoqol: Alkoqol qanda askorbin turşusunun səviyyəsini azaldır.
Disulfiram: Askorbin turşusunun daimi qəbulu və ya yüksək dozalarda istifadəsi eyni vaxtda istifadə edildikdə disulfiram-spirt qarşılıqlı təsirinə mane ola bilər.
Meksiletin: Askorbin turşusu və meksiletinin yüksək dozaları eyni vaxtda tətbiq edildikdə, meksiletinin böyrəklər tərəfindən xaricolunmasını sürətləndirilə bilər.
Barbituratlar (primidon): Barbituratlar (primidon) ilə eyni vaxtda tətbiq edildikdə, askorbin turşusunun sidiklə xaricolunması arta bilər.
Amfetamin və trisiklik antidepressantlar: Askorbin turşusu amfetaminlərin və trisiklik antidepressantların böyrək kanalcıqlarda reabsorbsiyasını azaldır.
Flufenazin və digər fenotiazinlər: Askorbin turşusunun fenotiazinlərin terapevtik təsirini azaltdığı bildirilmişdir. Flufenazinin konsentrasiyası da azala bilər.
Laboratoriya testləri: Askorbin turşusu reduktiv təbiətinə görə qlükoza oksidaz testi, mis sulfat testi kimi oksidləşmə və reduksiya reaksiyalarını əhatə edən laboratoriya testləri ilə qarşılıqlı təsir göstərir. Askorbin turşusu zərdab transaminazlarının və laktat dehidrogenazanın autoanalizatorla təyin edilməsində maneədir. O, həmçinin qan və zərdabda teofillinin latent səviyyələrinin müəyyən edilməsi üçün bəzi testlərə təsir göstərə bilər.
Askorbin turşusunun toxuma desaturasiyasına səbəb olan preparatlara siqaretdən səbəb olduğu nikotin, bəzi iştah kəsicilər, fenitoin, qıcolmaəleyhinə bəzi preparatlar və tetrasiklinlər daxildir. Askorbin turşusunun yüksək dozaları sidiyin turşulaşmasına səbəb ola bilər, beləliklə, turşu təbiətli dərmanların böyrək kanalcıqlarında gözlənilməz reabsorbsiyası baş verir və nəticədə həddindən artıq reaksiya yaranır. Digər tərəfdən, əsas dərmanlar azalmış reabsorbsiya göstərə bilər, nəticədə terapevtik təsir azalır.
Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat
Xüsusi populyasiyalar üzərində qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.
Uşaqlar:
Uşaq populyasiyası ilə bağlı qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi Hamiləlik kateqoriyası: C
Reproduktiv potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya
C-vitam-nin yüksək dozaları ilə birgə tərkibində etinilestradiol olan peroral kontraseptivləri istifadə etdikdə kontrasepsiya pisləşə bilər (bax bölmə 5.5. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirlər və digər qarşılıqlı təsir formaları).
Hamiləlik
Askorbin turşusu plasentadan keçir. Hamiləlik dövründə yüksək dozada askorbin turşusunu qəbul etdikdə döl bu dozaya uyğunlaşa bilər və doğuşdan sonra abstinent sindromu şəklində askorbin turşusu çatışmazlığı inkişaf etdirə bilər. Buna görə də, dərmanın yüksək dozaları (məsələn, 1 qramdan çox dozalar) gözlənilən faydalar potensial riskdən çox olmadıqda, hamilə qadınlarda və ya hamilə qalma ehtimalı olanlarda istifadə edilməməlidir.
Laktasiya
Askorbin turşusu ana südünə keçir. Yüksək dozanın qəbulunun körpəyə zərərli təsiri olub-olmayacağı bilinmir, lakin nəzəri olaraq bu mümkündür. Buna görə də, gözlənilən fayda potensial riskdən artıq olmadıqda, laktasiya zamanı analara maksimum gündəlik tələbatı aşmaması tövsiyə olunur.
Fertillik
C-vitam-nin reproduktiv qabiliyyətinə təsir edib-etmədiyi məlum deyil.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
C -vitam dərman vasitəsinin qəbulu nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası Dozalanma/ İstifadə tezliyi və müddəti
Böyüklərdə askorbin turşusu çatışmazlığında gündə bir və ya iki dəfə 100-250 mq tövsiyə olunur. Ağır hallarda 1-2 qrama qədər dozalar tətbiq oluna bilər.
Digər İdiopatik methemoqlobinemiyada gündə 300-600 mq bölünmüş dozalar tövsiyə olunur.
İstifadə üsulu
Əzələdaxili və ya venadaxili olaraq yeridilə bilər. Əzələdaxili istifadəyə üstünlük verilir. Venadaxili tətbiq edildikdə, ləng infuziya şəklində yeridilir, çünki sürətli venadaxili inyeksiya müvəqqəti olaraq yuxululuğa səbəb ola bilər.
Xüsusi qrup əhali üçün əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı
Daimi hemodializdə olan xəstələr üçün tövsiyə olunan doza gündə 100-200 mq təşkil edir. Böyrək funksiyasının pozulması olan və ya böyrək daşları olan xəstələrə C-vitam təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozaya düzəliş tələb olunmur.
Uşaqlar
Terapevtik tətbiqlərdə klinik simptomlar davam etdikcə, doza gündə 100-300 mq (1-3 ml) təşkil edir. Profilaktik müalicə üçün gündəlik doza 30 mq təşkil edir.
Yaşlılar
Yaşlılar üçün dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur.
Əlavə təsirləri
Çox nadir hallarda.
Arzuolunmaz təsirlər
C vitamini orqanizmdən həddindən artıq xaric edildiyi üçün onun əlavə təsirləri azdır. Klinik sınaqlar zamanı müşahidə edilən C-vitam-dən törədilən arzuolunmaz təsirlər aşağıdakı tezlik səviyyələrinə uyğun olaraq sıralanır.
Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 və < 1/10), bəzən (≥1/1000 və <1/100), nadir (≥1/10.000 və <1/1000), çox nadir (<1/10.000) və məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
İmmun sisteminin xəstəlikləri
Nadir: səpgi, qaşınma, tənəffüs çətinliyi, döş qəfəsində sıxılma, ağızın, üzün, dodaqların və dilin şişməsi kimi allergik reaksiyalar.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Tezliyi məlum deyil: baş ağrısı, başgicəllənmə və ya zəiflik, yorğunluq, yuxunun pozulması
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri
Tezliyi məlum deyil: mədə spazmı, ishal, ürəkbulanma və ya qusma
Dərinin və dərialtı toxumalarının xəstəlikləri
Tezliyi məlum deyil: qızartı və ya istilik hissi
Hərəkət-dayaq aparatının və birləşdirici toxumanın xəstəlikləri
Nadir hallarda: həssaslıq, ağrı, qızdırma və ya əllərdə və ayaqlarda şişkinlik.
Böyrək və sidik yollarının xəstəlikləri
Nadir hallarda: sidik ifrazında çətinlik
Tezliyi məlum deyil: böyrək daşlarının əmələ gəlməsi, hiperoksaluriya, dizuriya
Tətbiq sahəsi ilə əlaqəli ümumi pozğunluqlar və xəstəliklər
Nadir: inyeksiya yerində şiddətli reaksiyalar
Tezliyi məlum deyil: inyeksiya yerində ağrı, şişkinlik
Doza həddinin aşılması Yüksək dozalar, diareya da daxil olmaqla, mədə-bağırsaq traktının pozulmasına səbəb ola bilər. Əgər sidik turşdursa, yüksək dozalar hiperoksaluriya və böyrək daşlarının əmələ gəlməsinə səbəb ola bilər. 600 mq gündəlik doza və ya daha artıq doza sidikqovucu təsir göstərir. Doza həddinin aşılması halında müalicə dayandırılmalı və simptomatik müalicə aparılmalıdır.
Buraxılış forması 5 ml məhlul ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti 25ºС temperaturdan aşağı olan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti 2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC A.Ş. AKYURT/ANKARA
Büğdüz Mahallesi, Kaymakam Ali Galib, Caddesi №28, Akyurt/Ankara, Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC A.Ş. AKYURT/ANKARA
Büğdüz Mahallesi, Kaymakam Ali Galib, Caddesi №28, Akyurt/Ankara, Türkiyə.
