GENTAMİSİN-TS

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

GENTAMİSİN-TS     (ə/d – v/d) inyeksiya üçün steril məhlul 80mq/ 2 ml

GENTAMICIN-TS

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Gentamicin as sulfate

Tərkibi

Təsiredici maddə:   80 mq natrium gentamisin (gentamisin sulfat şəklində).

Köməkçi maddələr: metilparaben (E218), propilparaben (E216), natrium metabisulfit (E223), dinatrium  EDTA, natrium hidroksid və inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz və ya açıq sarı rəngində, şəffaf, hissəciksiz inyeksiya üçün məhlul ampulda yerləşdirilir

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik – aminoqlikozid.

ATC kodu: J01GB03

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Aminoqlikozidlər qrupundan geniş təsir spektrli antibiotikdir. Ribosomların 30S subvahidi ilə birləşərək və zülal sintezini pozaraq, kompleks nəqledici və informasiya RNT yaranmasının qarşısını alır və bu zaman genetik kodun yanlış oxunması və qeyri-funksional zülalların yaranması baş verir. Preparat bir çox qram-müsbət və qram-mənfi mikroorqanizmlərə qarşı bakterisid təsir göstərir, o cümlədən Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterobacter spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Сitrobacter spp., Providencia spp., Campylobacter pylori, Сampylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., Francisella tularensis, Асinetobacter calcoaceticus, Aeromonas spp. və s.. Penisillinə qarşı davamlı Staphylococcus spp. ştammlarına təsir göstərir. Mikroorqanizmlərin rezistentliyi zəif inkişaf edir, lakin neomisinə və kanamisinə qarşı davamlı ştammlar gentamisinə qarşı da davamlıdır (çarpaz rezistentlik). Preparat anaeroblara, göbələklərə, viruslara, təkhüceyrəli mikroorqa-nizmlərə təsir göstərmir.

Farmakokinetikası

Sorulma. Gentamisin əzələdaxili yeridildikdən sonra tez sorulur. 80 mq gentamisinin əzələdaxili yeridilməsi zamanı maksimal plazma konsentrasiyası 0,5 – 2 saatdan sonra 7 mkq/ml təşkil edir. Plazmada optimal maksimal konsentrasiya 7 – 10 mkq/ml təşkil edir. Preparatın əzələdaxili yeridilməsindən sonra qanda terapevtik konsentrasiya 6 – 8 saat ərzində saxlanılır.

Paylanması. Plazma zülalları ilə birləşməsi zəifdir (25%).

Gentamisinin paylanma həcmi hüceyrədənkənar mayenin həcminə yaxındır. Bədən kütləsinin 50-55%-ni su təşkil edən böyüklərdən fərqli olaraq, yenidoğulmuşlarda su bədən kütləsinin 70-75%-dək təşkil edir. Həmçinin hüceyrədən kənar mayenin həcmi yüksəkdir (böyüklərdə bədən kütləsinin 25% ilə müqayisədə bədən kütləsinin 40%). Bu səbəbdən də gentamisinin bədən kütləsinin kq üzrə paylanma həcmi yaş artdıqca dəyişilir və azalır: vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə 0,5-0,7 l/kq, yeniyetmələrdə 0,5 l/kq-dək. Bədən kütləsinin kq üzrə daha böyük həcmdə paylanması o deməkdir ki,  qanda adekvat pik konsentrasiyanın əldə olunması üçün bədən kütləsinin kq üzrə daha yüksək dozanın təyin edilməsi tələb olunur.

Parenteral yeridilmə zamanı yetkin xəstələrdə terapevtik konsentrasiyalarda gentamisin hematoensefalik baryerdən pis nüfuz edir; meningit zamanı onurğa beyni mayesində konsentrasiyası artır. Gentamisin terapevtik konsentrasiyalarda qaraciyər, böyrək, ağciyər toxumalarında, plevral və peritoneal boşluqların ekssudatlarında, assitik və limfatik mayelərdə, yaralarda yaranan irinlərdə, qranulyasiyalarda aşkar edilir. Plasenta vasitəsilə nüfuz edir.

Metabolizm və xaricolma. Gentamisin metabolizmə məruz qalmır, bioloji aktiv şəkildə əsasən qaraciyər vasitəsilə, əhəmiyyətsiz miqdarda isə ödlə xaric olunur.

Böyrək funksiyaları normal olan xəstələrdə yarımxaricolma dövrü təqribən 2-3 saat təşkil edir. Yenidoğulmuşlarda böyrək funksiyasının tam inkişaf etməməsi səbəbəindən xaricolma sürəti daha aşağıdır. Orta hesabla, hestasiya yaşı 26 həftədən 34 həftəyədək olan yenidoğulmuşlarda  yarımxaricolma dövrü təqribən 8 saat və hestasiya yaşı 35 həftədən 37 həftəyədək olan yenidoğulmuşlarda 6,7 saat təşkil edir. Müvafiq olaraq, hestasiya yaşı 27 həftə olan yenidoğulmuşlarda gentamisin klirensi təqribən 0,05 l/s-dən hestasiya yaşı 40 həftə olan yenidoğulmuşlarda 0,2 l/s-dək artır.

Yarımxaricolma dövrü 1,5 saatdan 5,5 saatadək, yeniyetmələrdə isə 1 saat təşkil edir. Normada gentamisin klirensi 60 ml/dəq təşkil edir. Böyrək çatışmazlığı zamanı gentamisinin xaric olunması azalır. Hemodializ zamanı, konsentrasiya hər 4-6 s bir 50% azalır. Peritoneal dializ daha az effektivdir – 48-72 s ərzində dozanın 25% xaric olunur.
Təkrar yeridilmə zamanı, əsasən daxili qulağın limfa sahələrində və böyrək kanalcıqlarının proksimal şöbələrində toplanır.

İstifadəsinə göstərişlər

Döş qəfəsi, yara və qan infeksiyaları kimi geniş spektrli infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Gentamisinə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə, aminqlikozid qrupundan olan antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslıq; miasteniyada  (əzələ zəifliyinə səbəb olan xəstəlik) xəstəliyində.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

GENTAMICIN-TS ilə müalicə aldıqda aşağıdaki hallarda xüsusilə ehtiyatlı olmaq :

• Yaşlı xəstələrdə
• Böyrəklər düzgün fəaliyyət göstərmirsə
• Şəkərli diabet mövcuddursa
• Qulaq, eşitmə və ya müvazinət pozğunluğ varsa, anamnezdə qulaq infeksiyaları varsa və ya keçmişdə eşitmə qabiliyyətinə təsir edən dərmanlarla müalicə olunubsa.

GENTAMICIN-TS-ın tərkibindəki bəzi köməkçi maddələr haqqında vacib məlumat

GENTAMICIN-TS-ın tərkibində olan natrium metabisulfit nadir hallarda ağır həssaslıq reaksiyalarına və bronxların daralmasına səbəb ola bilər.

GENTAMICIN-TS-ın tərkibində metilparaben və propilparaben var. Bu nadir hallarda allergik reaksiyalara (ehtimal ki, gecikmiş) və bronxlarda ağır daralmaya gətirə bilər.

Bu dərman vasitəsinin hər dozasında 1 mmol-dan (23 mq) az natrium var, yəni demək olar ki, “natrium yoxdur”. Bu dozada natriumla əlagəli hər hansı əlavə təsir gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərmanları qəbul /istifadə edirsinizsə, xüsusi diqqət tələb olunur, məsələn:

• Digər aminoqlikozidlər, sefalotin və metisillin kimi böyrəklərinizə və ya eşitmə qabiliyyətinizə təsir edən dərmanlar
• Oral antikoaqulyantlar adlanan varfarin və fenindion kimi qanı durulaşdırmaq üçün istifadə edilən dərmanlar (qanın laxtalanmasının qarşısını almaq üçün istifadə olunan dərmanlar)
• Amfoterisin (göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunan dərman)
• Neostigmin və piridostigmin (əzələ zəifliyinin müalicəsində istifadə olunan dərmanlar)
• Siklosporin və fludarabin (bədənin immun sisteminin fəaliyyətini azaldan dərmanlar, xüsusilə orqan transplantasiyası olan xəstələrdə istifadə olunur)
• Sisplatin (xərçəng əleyhinə dərman)
• Bəzi diuretiklər, məsələn, etakrin turşusu və furosemid
• Ümumi anesteziya zamanı istifadə olunan miorelaksantlar (tubokurarin və süksinilkolin kimi)
• Botulinum toksini
• Bifosfonatlar (məsələn, osteoporozun müalicəsində istifadə olunan dərmanlar qrupu)
• İndometasin (ağrı və iltihabları müalicə etmək üçün istifadə olunan dərmanlar)

Hamiləlik və laktasiya dövrü

Hamiləlik

Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə, həkiminizə bu haqda məlumat verin. Həkiminizin zəruri hesab etdiyi hallar istisna olmaqla, hamiləlik dövründə GENTAMICIN-TS -dan hamiləlik dövründə istifadə etməməlisiniz.

Laktasiya

Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Əgər körpənizi əmizdirirsinizsə, həkiminizə bu barədə məlumat verin.

Gentamisin ana südünə keçir. Buna görə də, əgər Siz GENTAMICIN-TS istifadə edirsinizsə, körpənizi əmizdirməməli və ya əmizdirmə zamanı GENTAMICIN-TS-ı istifadə etməməlisiniz, çünki bu, körpəniz üçün zərərli ola bilər.

İstifadə qаydаsı və dozası

GENTAMICIN-TS-ın dozası infeksiyanın nə dərəcədə ciddi olduğundan, yaşınızdan, bədən çəkinizdən və böyrəklərinizin nə dərəcədə yaxşı fəaliyyətindən asılı olaraq həkiminiz tərəfindən təyin ediləcək.

GENTAMICIN-TS adətən əzəldaxili yeridilir, lakin bəzi xəstələrdə venadaxili da yeridilə bilər.

Normal böyrək funksiyası olan böyüklərdə sutkalıq doza bir və ya iki dəfə yeridilən 3-6 mq/kq təşkil edir.

Lazımı qan səviyyəsinin əldə edildiyini yoxlamaq üçün qandakı gentamisinin miqdarı müntəzəm olaraq ölçüləcəkdir. Gentamisin ilə müalicə eşitmə və böyrək funksiyalarının zədələnməsinə gətirə bilər.

Bəzi hallarda həkiminiz gentamisinlə müalicədən əvvəl və müalicə zamanı böyrək funksiyanızı yoxlamaq üçün qanın analizlərini  keçirə bilər. Bəzən Sizdə dərmanın eşitmə qabiliyyətinizə təsir etmədiyini yoxlamaq üçün eşitmə testi də tələb oluna bilər.

İstifadə yolları və qaydası:

Əgər venaya yeridilirsə, o, ya bilavasitə venaya inyeksiya şəklində yeridilir, ya da ki fizioloji məhlulunda və ya  5%-li qlükoza məhlulunda həll olunub,  damcı üsülu ilə (infuziya)  ləng inyeksiya şəklində yeridilir. Lakin GENTAMICIN-TS adətən “əzələdaxili” yeridilir.

Müxtəlif yaş qrupları:

Uşaqlarda istifadəsi:

Uşaqlarda (1 yaş və yuxarı) və yeniyetmələrdə; tövsiyə olunan doza 3-6 mq/kq təşkil edir və gündə bir və ya iki doza olaraq yeridilir.

1 aydan 1 yaşa qədər olan körpələrdə; sutkalıq doza 4,5-7,5 mq/kq təşkil edir və bir və ya iki doza şəklində yeridilir.

1 aya qədər olan körpələr üçün tövsiyə olunan doza birdəfəlik olaraq 4,5 – 7,5 mq/kq təşkil edir.

Yaşlılarda istifadəsi:

Yaşlı xəstələr GENTAMICIN-TS -ın təsirlərinə digər böyüklərə nisbətən daha həssas ola bilər. Buna görə də yaşlı xəstələrdə gentamisindən müalicə zamanı qanda dərmanın səviyyələrində və böyrək funksiyasında dəyişiklikləri yoxlamaq üçün qan analizləri aparılmalıdır, eşitmə testləri ilə eşitmə qabiliyyəti qiymətləndirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələrində olduğu kimi, GENTAMICIN-TS-ın komponentlərinə qarşı həssas olan insanlarda əlavə təsirlər baş verə bilər.

Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, GENTAMICIN-TS-dan istifadəni dayandırın və bu barədə DƏRHAL həkiminizə məlumat verin.

• Şiddətli allergik reaksiya – sizdə qəfil qaşınan səpgiləri (övrə), əllərdə, ayaqlarda, biləklərdə, üzdə, dodaqlarda, ağız və ya boğazda şişkinlik-ödem (bu isə udma və ya nəfəs almada çətinlik yarada bilər) əmələ gələ bilər və siz huşunu itirəcəyinizi hiss edə bilərsiniz.

Bütün bunlar çox ciddi əlavə təsirlərdir. Əgər sizdə bu əlamətlərdən biri varsa, deməli sizdə GENTAMICIN-TS-a qarşı ciddi allergiyanız var. Sizə təcili tibbi yardım və ya hospitalizasiya tələb oluna bilər.

Bu çox ciddi əlavə təsirlər çox nadir hallarda baş verir.

Aşağıdakılardan hər hansı birini qeyd etsəniz, həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:

• Müvazinətin pozulması, başgicəllənmə hissi
• Sidik ifrazının hər hansı bir pozulması (sidikdə qan və ya sidiyin miqdarı normadan azdır; bu əlamətlər böyrəklərlə bağlı problemi göstərə bilər)
• Eşitmə ilə bağlı problemlər (əgər sizdə bu əlavə təsir varsa, həkiminiz dozanızı dəyişə və ya digər müalicə təyin edə bilər)
• Əzələ zəifliyi (hərəkət etməkdə çətinlik çəkirsinizsə və ya yorğunluq hiss edirsinizsə)
• Tənəffüsdə çətinlik
• Qarışıqlıq
• Qeyri-adi obrazlar və ya səslər (hallyusinasiyalar)
• Qarın ağrısı və ya spazmalarla müşayiət olunan qanlı ishal
• Dəri səpgiləri və ya qaşınma törədən qabarıq rəngli ləkələrin inkişafı

Aşağıdakılardan hər hansı birini qeyd etdikdə, həkiminizə məlumat verin:

• Depressiya
• Ürəkbulanma və ya qusma
• Ağızda yaralar (xoralar)
• Yüksək temperatur
• Boğaz ağrısı

İstifadəsi üzrə bu təlimatda qeyd olunmayan hər hansı bir əlavə təsirlərlə qarşılaşsanız, həkiminizə və ya tibb bacısına məlumat verin.

Buraxılış forması

80 mq /2 ml məhlul, ampulda №1, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır və ya 80mq/2 ml məhlul, ampulda №50, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır .

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Xəbərdarlıq:

Orijinal qablaşdırmada saxlayın.

Yararlılıq müddətinə uyğun istifadə edin.

Qablaşdırmanın üzərində qeyd olunan yararlılıq müddəti bitdikdən sonra GENTAMICIN-TS -dan istifadə etməyin.

Yararlılıq müddəti

2 il

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Qeydiyyat Vəsiqəsinin Sahibi:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA

Telefon: +90 312 844 15 08

e-mail: turktipsan@hs01.kep.tr

İstehsal olunduğu yer:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

AKYURT/ANKARA

Telefon: +90 312 844 15 08

e-mail: turktipsan@hs01.kep.tr

Bu vərəqə 13.09.2019-cu il tarixində təsdiq edilmişdir.